RÈGLEMENTATION

La règlementation au coeur de la lutte CONTRE la COVID-19

Brigitte Charpentier

CHIMISTE, DIRECTRICE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES | CO-PRÉSIDENTE KALIUM SOLUTIONS INC.
[bcharpentier@kaliumsolutions.com]

L’arrivée de la COVID-19 a obligé des entreprises comme celles d’Audrey et de Stéphane à reconsidérer drastiquement leur rapport avec la santé-sécurité et la règlementation. Audrey dirige une usine de production alors que Stéphane est propriétaire d’un salon de coiffure.

Du salon de coiffure aux grands fournisseurs de produits chimiques, plusieurs entreprises ont dû réorienter leurs activités pour se lancer dans la vente de produits désinfectants en raison de pertes financières liées à la COVID-19. Toutefois, ce changement de production implique des exigences règlementaires auxquelles certaines entreprises n’étaient pas familières et/ou bien outillées.

En effet, bénéficiant d’exemptions provisoires pour enregistrer rapidement son désinfectant à mains, Audrey n’avait pas mesuré l’ampleur des impacts financiers. Elle aura notamment l’obligation de fournir ultérieurement des essais de stabilité sur son produit ainsi que des preuves du respect des bonnes pratiques de fabrication.

De plus, de nombreuses compagnies se sont improvisées, consciemment ou non des impacts potentiels, spécialistes en désinfectants à mains ou fournisseurs d’alcool certifiés malheureusement parfois au détriment de la santé publique. Conséquemment, plusieurs incidents de produits en lien avec les désinfectants ont été rapportés par Santé Canada. D’ailleurs, Santé Canada s’est vue dans l’obligation de rappeler plusieurs produits non conformes à ses règlements.

Véritablement, depuis mars 2020 les obligations en matière de santé-sécurité au travail des employeurs comme Stéphane se sont amplifiées avec la pandémie de la COVID-19. Ces obligations comprennent entre autres l’approvisionnement en produits désinfectants pour leurs employés. Or, cela implique que les employeurs doivent acquérir les connaissances nécessaires pour s’approvisionner de façon judicieuse en produits conformes, sécuritaires et approuvés par Santé Canada.

COVID-19 — Mise en contexte

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la Santé déclare une pandémie liée à la maladie à coronavirus 2019 SARS-CoV-2 (COVID-19)(1). Suite à cette annonce, la demande accrue en désinfectants à mains a littéralement vidé les marchés. En ce sens, en date du 14 mars 2020, Statistiques Canada a enregistré une hausse de 735 % de consommation de désinfectants à mains comparativement à l’an passé à pareille date (2).

Pour ces motifs, Santé Canada a réagi positivement en développant des mesures provisoires afin d’accélérer les processus d’approbation de licences de mise en marché afin de palier à cette pénurie. À cet effet, Santé Canada a publié à la fin du mois de mars, un guide provisoire pour accélérer tout le mécanisme d’approbation de désinfectants à mains nécessitant un numéro de produit naturel (NPN) comme licence de mise en marché.

Désinfectants à mains — Mise en marché

En date du 9 juillet 2020 (3), cette mesure provisoire a permis l’émission de :

  • 900 licences d’exploitation autorisant la fabrication, d’importation, d’emballage, d’étiquetage et de distribution en entreprises.
  • 3 557 licences de mise en marché approuvant la formulation et l’étiquetage des désinfectants.

En l’occurrence, le 13 juillet 2020, Santé Canada a aboli ses directives provisoires afin de revenir aux directives régulières, puisqu’elle estime que les licences en vigueur combleront les besoins des Canadiens en désinfectants à mains pour les 12 prochains mois (3).

Désinfectants pour surfaces dures — Mise en marché

Similairement aux désinfectants à mains, un processus d’approbation accéléré a été mis en place pour approuver certains désinfectants de surfaces efficaces contre la série des Coronavirus.

Ce type de désinfectant nécessite un numéro d’identification du médicament (DIN) comme licence de mise en marché. Cependant, les détenteurs de ce type de produit n’ont point besoin de licence d’établissement ni de respecter les bonnes pratiques de fabrication. Néanmoins, la fabrication doit absolument se faire dans des conditions salubres et non frelatées (4).

Comment prévenir les incidents liés aux désinfectants

Depuis le début de la pandémie, Santé Canada a émis plusieurs avis de mise en garde à la population contre l’utilisation inappropriée de produits désinfectants. De fait, entre février et mars 2020, les centres antipoison du Canada ont rapporté une augmentation de 58 % des cas d’empoisonnement comparativement à la même période l’année dernière (5).

Il est donc primordial qu’un numéro à huit chiffres NPN ou DIN valide soit présent et bien en vue sur l’étiquette avant d’acheter tout type de produits désinfectants. Afin de prévenir des incidents, assurez-vous de toujours lire attentivement et de suivre les directives sur l’étiquette des produits. Pour valider si un produit désinfectant a été approuvé avant d’en faire l’achat, veuillez consulter les moteurs de recherche de Santé Canada disponibles au public (6) (7).

Il faut également savoir que plus d’une quarantaine de désinfectants enregistrés ont fait l’objet d’un rappel en raison d’un étiquetage
non conforme ou d’une utilisation non autorisée de certains grades d’alcool ou de dénaturants. Ainsi, vous devez toujours vérifier si les produits désinfectants achetés n’ont pas fait l’objet d’un rappel récent en visitant la liste gouvernementale disponible (8).

Si un incident survient ou des effets indésirables sont observés en lien avec vos produits désinfectants, n’hésitez pas à les signaler à Santé Canada. Un suivi sera assuré par le gouvernement afin de rectifier les dangers potentiels du produit :

  • Pour signaler un incident, veuillez consulter la page web gouvernementale « Signaler un effet secondaire » (9).
  • Pour transmettre une plainte, veuillez consulter la page web gouvernementale « Formulaire de plainte d’un produit de santé (FRM-0317) » (10).

De son côté, Transport Canada a réagi à la situation reliée à la COVID-19, en émettant un certificat temporaire de formation destiné aux personnes qui possèdent déjà un certificat de formation sur le transport des marchandises dangereuses (TMD) valide et conforme le 1er mars 2020. Ce certificat prolonge jusqu’au 30 septembre 2020 ou jusqu’à nouvel ordre le certificat échu. Rappelons que selon la Loi sur le transport des marchandises dangereuses, toute personne qui manutentionne, présente au transport ou transporte des marchandises dangereuses doit posséder un certificat de formation valide pour une période de 36 mois.

Désinfectant à mains — autre certificat temporaire TMD

Étant donné que plusieurs nouveaux fabricants de désinfectants n’avaient pas la formation requise pour le transport des marchandises dangereuses (TMD) ou les ressources nécessaires,Transport Canada par le biais d’un autre certificat temporaire, a permis le transport de marchandises dangereuses à bord d’un véhicule routier, par train ou par navire entre deux points au Canada même si toutes les exigences ne sont pas respectées. Ce certificat s’applique uniquement pour les désinfectants à mains lorsque la capacité des contenants est inférieure ou égale à 30 litres ou lorsque la capacité des contenants est supérieure à 30 litres, mais inférieure ou égale à 450 litres.

La personne détenant ce certificat temporaire doit être familière avec les conditions pour les marchandises suivantes :

  • UN1170, ALCOOL ÉTHYLIQUE EN SOLUTION ou ÉTHANOL EN SOLUTION contenant au moins 60 % d’éthanol par volume, mais au plus de 80 % d’éthanol
    par volume.
  • UN1219, ALCOOL ISOPROPYLIQUE ou ISOPROPANOL contenant au moins 60 % d’isopropanol par volume, mais au plus de 80 % d’isopropanol par volume ; iii).
  • UN1987, ALCOOLS, N.S.A., contenant au moins 60 % d’éthanol et/ou d’isopropanol par volume, mais au plus de 80 % d’éthanol et/ou d’isopropanol par volume.

Lors d’envoi de contenants d’une quantité supérieure à 30 litres, mais inférieure ou égale à 450 litres, il est permis d’être assisté, en personne ou par téléphone, par une personne formée conformément à la partie 6 (Formation) du Règlement sur le TMD. Les coordonnées de la personne qui fournit l’assistance doivent être communiquées à un inspecteur immédiatement demande. (11)

Exigences relatives à un transport sécuritaire de matières infectieuses de classe 6.2

Toute matière qui contient ou est présumée contenir des matières infectieuses est règlementée comme étant une marchandise dangereuse et classée comme marchandise dangereuse de classe 6.2, Matières infectieuses, sous la désignation Catégorie A (UN2814) ou de Catégorie B (UN3373).

Emballage autorisé pour le transport du virus COVID-19

Basé sur la classification établie pour le coronavirus :

  • Lorsqu’il est transporté sous forme de culture (soit des échantillons cultivés pour la recherche), le nouveau coronavirus doit être manipulé, présenté au transport et transporté comme matière infectieuse de catégorie A dans un emballage de type P620.
  • Lorsqu’il est transporté sous une forme autre qu’une culture (soit des échantillons de patients), le nouveau coronavirus doit être manipulé, présenté au transport et transporté comme matière infectieuse de catégorie B dans un emballage de type P650 ou de type P620.

Tout déchet clinique, (bio) médical ou médical règlementé qui est transporté sous le numéro UN3291 doit être transporté dans l’un des emballages décrits dans la partie III de la norme CAN/CGSB-43.125.

Quoi de neuf en règlementation au Canada ?

SIMDUT 2015 – Évaluation des substances dangereuses par Santé Canada. Éprouvez-vous certaines difficultés à classifier les dangers de vos produits chimiques sur votre lieu de travail ? En effet, lorsqu’on tente de classifier les dangers d’un ingrédient dangereux, il n’est pas rare de constater des disparités majeures entre les études toxicologiques de diverses bases de données crédibles.

De ce fait, le 22 janvier 2020, Santé Canada a évalué la classification de cinq premières substances dangereuses selon les exigences de la Loi sur les produits dangereux (LPD). Cette loi exige que les dangers pour la santé d’un produit dangereux doivent être divulgués dans son étiquette et dans sa Fiche de donnée de sécurité (FDS) correspondante.

Ainsi, les entreprises pourront dorénavant de servir de ces nouvelles données colligées par Santé Canada comme base de données supplémentaire pour la classification de leurs produits dangereux. Les cinq substances évaluées sont donc disponibles au grand public (12). Sept autres substances sont en cours d’évaluation.

Un nouvel outil de conformité des Fiches de Données de Sécurité (FDS) est mis gratuitement à votre disposition afin de vous permettre d’identifier les non-conformités de vos FDS. L’outil comprend pour chacune des 16 sections de la FDS :

  • Les éléments requis par le SIMDUT.
  • Les non-conformités les plus courantes.
  • Les conseils pour rectifier les non-conformités.

L’outil est disponible sur le site web [http://simdut.org/].

ENVIRONNEMENT – Nouvelles obligations

Avez-vous des produits chimiques dangereux sur votre lieu de travail ? Le nouveau Règlement sur les urgences environnementales (2019) pourrait s’appliquer à votre installation (13).

Entré en vigueur le 24 aout 2019, ce règlement oblige les entreprises à préparer un plan d’intervention d’urgence environnementale s’ils atteignent ou prévoient atteindre à tout moment à leur installation une quantité minimale de certains ingrédients chimiques. Ces nouvelles mesures visent à limiter les dangers des zones environnantes à l’installation en cas de déversement accidentel.

L’Annexe 1 du règlement cible un total de 249 ingrédients chimiques dangereux différents, incluant des ingrédients aussi communs que le propane, le peroxyde d’hydrogène ou même l’acide chlorhydrique. Par conséquent, vous devez valider si votre installation n’est pas sujette à ce règlement.

De plus, les entreprises ont l’obligation de procéder aux déclarations aux gouvernements via le nouveau système de Gestion de l’Information du Guichet Unique (GIGU).

Pour conclure, assurez-vous également de toujours de vérifier régulièrement la Liste Intérieure des Substances (LIS) et la Liste Extérieure des Substances (LES) qui sont fréquemment modifiées. Ces listes tirées de la Loi Canadienne sur la Protection de l’Environnement (LCPE) renseignent sur les quantités permises de produits chimiques importés ou fabriqués en lien avec des déclarations gouvernementales.

Transport des marchandises dangereuses

Modification de la mise en page du Règlement sur le transport des marchandises dangereuses. Le 19 février 2020, Transport Canada a mis à jour le format du règlement le rendant ainsi conforme aux normes du ministère de la Justice. Voici les modifications apportées :

  • Toutes les tables des matières ont été retirées.
  • Les explications intégrées en texte italique dans le Règlement sur le TMD ont été supprimées, sauf en ce qui concerne la liste des numéros UN qui suivent les dispositions particulières à l’annexe 2.
  • Les définitions qui figurent dans la Loi sur le transport des marchandises dangereuses ont été retirées.
  • Tous les titres de lois, de règlements, de normes ou d’autres documents faisant l’objet d’un renvoi s’écrivent en italique, plutôt qu’entre guillemets.
  • Le tableau sur les normes de sécurité et les règles de sécurité est désormais présenté sous forme de liste.
  • Bien que les numéros et les dispositions présentés soient les mêmes, les chiffres indiqués se trouvent maintenant au début de chaque article (ou paragraphe) plutôt qu’avant le titre de l’article.
  • Les titres d’articles sont maintenant des entêtes.

Pour faciliter ce changement, la version antérieure sera conservée sur le web (14).

À surveiller

  • Une publication dans la Gazette Partie I par Santé Canada est prévue plus tard en 2020 concernant la migration du SIMDUT 2015 vers la 7e révision du SGH. La sortie de cette publication est prévue pour se faire en tandem avec la publication du gouvernement américain Federal Register.
  • Une réunion du sous-comité d’étiquetage des produits de consommation impliquant toutes les provinces et territoires est à prévoir. Cette réunion vise à élaborer des directives pour les employeurs et les travailleurs utilisant des produits de consommation sur leur lieu de travail puisque ceux-ci sont étiquetés différemment des normes du SIMDUT 2015.
  • À partir du 1er octobre 2020, pour l’obtention d’un DIN, tous auront l’obligation de soumettre leur demande à travers le Processus d’inscription règlementaire (PIR) et le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) (15). Ainsi, Santé Canada invite dès maintenant les personnes concernées à s’inscrire et se familiariser aux PIR et PCDE puisqu’un délai d’environ trois mois est à prévoir pour la création d’un compte.
Références bibliographiques

1. [https://www.who.int/fr/news-room/detail/27-04-2020-who-timeline-covid-19], vérifié le 27 aout 2020.
2. [https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/62f0014m/62f0014m2020004-fra.htm], vérifié le 27 aout 2020.
3. Santé Canada, Avis aux intervenants en ce qui concerne l’octroi accéléré de licences de mise en marché et de licences d’exploitation pour les désinfectants pour les mains à base d’alcool, 2020, p.4
4. Santé Canada, Ligne directrice : Désinfectants assimilés aux drogues
(2020), 2020, p.47
5. [https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72983a-fra.php], vérifié le 27 aout 2020.
6. [https://produits-sante.canada.ca/lnhpd-bdpsnh/index-fra.jsp],
vérifié le 27 aout 2020.
7. [https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp], vérifié le 27 aout 2020.
8. [https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73385a-fra.php], vérifié le 27 aout 2020.
9. [https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicamentsproduits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html], vérifié le 27 aout 2020.
10. [https://canadiensensante.gc.ca/apps/radar/MD-IM-0006.08.html], vérifié le 27 aout 2020.
11. [https://www.tc.gc.ca/media/documents/tmd-fra/0752-fra-TransportationDangerousGoodsDirectorateTransportCanada.pdf], vérifié le 27 aout 2020.
12. [https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/santeenvironnement-milieu-travail/sante-securite-travail/systemeinformation-matieres-dangereuses-utilisees-travail/evaluationsubstances-dangereuses.html#d], vérifié le 27 aout 2020.
13. [https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2019-51/index.html], vérifié le 27 aout 2020.
14. [https://www.tc.gc.ca/fr/transports-canada/organisation/lois-reglements/reglements/transport-marchandises-dangereuses.html], vérifié le 27 aout 2020.
15. [https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicamentsproduits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignesdirectrices/processus-inscription reglementaire/avis.html], vérifié le 27 aout 2020.